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두개골성형재료 이용자 고지

작성자
엠피웍스 주식회사
작성일
2020-08-11 15:32
조회
197
  1. 규제특례 사항

            - 3D 프린 팅을 활용한 첨단의료기기 공동제조소 구축, 실증 허용

            - 의료기기 제조에 관련 공동제조소 구추게 따른 품질책임자 공동지정(업무범위의 위탁)허용

     2.  두개골 성형재료 

             - 3D 프린팅을 활용한 두개골성성재료 공동제조

     3.  실증특례의 기간 : 2019. 8. 9 ~ 2021. 8. 8 (2년)

     4.  실증특례의 조건

             - (첨단의료긱 공동제조소 구축) 허가 신청시 공동제조소 사용 관련 증명자료(공동사용 계약서 등)제출. 공동제조소 시설기준 위반시 동시 처벌 등 검증 받을 것

             -(품질책임자 공동 지정) 허가 신청시 기업 품질책임자는 대표로 신청하고 품질관리 업무 위탁 증명자료 제출(위, 수탁계약서), 품질책임자 지정 교육의무 준수 할 것

             - 기업 품질책임자가 별도로 없을시 대표이사로 지정하여 품질관리 업무 위탁 

        5. 손해배상 및 개인정보 보호방안

             - 공동제조소 자체적 문제로 제3자에게 손해를 끼친 경우에는 의료기기법,제조물책임법 등 관련 법령에 근거하여 1.8억 한도의 책임보험 가입을 의무화하고 식약처 행정처분 대상으로 관리감독 추천

              (* 공동제조소에 문제가 발생했을때 특구 사업자들은 의료기기법에 따라 전체 또는 일부가 행정처분을 받을 수 있음)

 

추진근거 : (지역특구법 제87조 제3항) ③ 관계 행정기관의 장 및 규제자유특구 관할 시ㆍ도지사, 실증사업자는 새로운 제품 또는 서비스의 이용자가 쉽게 알 수 있도록 실증특례의 사실 및 유효기간, 관련된 혁신사업 또는 전략산업등의 내용을 알려야 하고, 국민의 생명안전 및 환경의 저해와 개인정보의 안전한 보호처리 등의 문제에 대하여 적극적으로 대응하여야 한다.

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